510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

時間：2023-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA公布猴痘可申請緊急使用授權
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
沙特SFDA如何確保醫療器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品藥品監督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中，制造商需要提供詳細的產品信息、技術規格、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這
FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？
FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？答：FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現場檢查和調查，以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造