澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
血氧儀FDA 510k提交全攻略
一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫(yī)療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
UDI 發(fā)行實體有哪些？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產(chǎn)標準”
澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu)，負責確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在國際上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標準”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛