誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

時間：2022-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療器械的驗廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗廠的關鍵要點和準備建議：1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp
澳大利亞TGA的年費豁免政策
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的，那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個申報期內為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7