如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品
掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑
在追求美麗的同時，我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時又能保護消費者的權(quán)益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡(luò)點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)