助聽器辦理美國FDA認證步驟

時間：2023-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的
口罩生產企業(yè)怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業(yè)代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認證是一項重要的標準，它確保了產品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數(shù)據(jù)分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質量和可靠性，為CE認證提供充分
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區(qū) (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當?shù)厥袌鲆螅仨殕为氃u估。請注意，