EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2024-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

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• 詞條

  詞條說明

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評(píng)定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告和

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評(píng)估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時(shí)，文件中還需包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說明，以及對(duì)安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：臨床評(píng)價(jià)是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)