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詞條說明
目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質量控制標準在**許多不**業中實施。適用于所有行業的 ISO 9001 是最常用的標準,組織將其用作控制質量和管理運營的主要合規平臺。適用于特定行業的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質量管理體系家族成員:?O 9001:2015 – 質量管理體系ISO 9001:2015?是質量管理體系(或 QM
如果您計劃在美國制造或分銷醫療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫療器械制造商必須從產品開發過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的
—?通過新的上市前審查機制,在歐盟一級的*的參與下,對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監督程序—?在法規范圍內,包括某些具有與類似醫療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫療設備的新風險分類系統—?通過全面的歐盟醫療設備數據庫(EUDAMED)和基于唯一設備標識(SRN)的設備可追溯系統,提
一、CFS 究竟是什么?在醫療器械的**貿易舞臺上,歐洲自由銷售證書(CFS)扮演著較為關鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書。它是一份用于證實醫療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監管要求。從本質上講,CFS 是對設備在出口國
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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