美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國(guó)負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的任何前駐英國(guó)授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)負(fù)責(zé)人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國(guó)，需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè)，否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽(yáng)眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國(guó)的時(shí)候，需要通過(guò)鏡片耐沖擊測(cè)試（也稱落球測(cè)試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來(lái)做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，

• 什么是美國(guó)FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊(cè)和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊(cè)并列入其設(shè)備清單的要求。這個(gè)過(guò)程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國(guó)FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊(cè)要求：首先，您需要詳細(xì)了解FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)的具體規(guī)定可以在FDA