美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

  N95呼吸器和外科口罩是目前應(yīng)對(duì)疫情最常用的防護(hù)用品之一。然而，這些產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會(huì)詳細(xì)介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定，幫助您較好地了解這些產(chǎn)品。?N95呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護(hù)裝置，用保護(hù)佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下屬的國家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時(shí)需注意以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對(duì)國外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，而這

• FDA 510K Number如何變更和較新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前，必須確保其設(shè)備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會(huì)收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號(hào)，該編號(hào)必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時(shí)間的推移，可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改或較新，這時(shí)就需要對(duì)FDA 510K編號(hào)進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場(chǎng)，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場(chǎng)份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對(duì)于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA