英國的醫療器械類型有哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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解讀歐盟EUDAMED六個模塊
1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監管機構（例如 EC、主管/指定機構、公告機構），經濟運營商（例如制造商、程序套件/系統制造商、進口商和授權代表）和臨床/性能研究的發起人。該模塊允許注冊醫療設備領域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監管合規負責人信息、網站等數據，以獲得公司標識符/單一注冊號（公司 ID/SRN
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項備受期待的擬議規則，以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求，”該機構表示。監管機構于
第二類有源醫療器械延續注冊技術審評要點
在醫療器械領域，延續注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業運營以及推動行業健康發展的重任。從患者角度出發，醫療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續注冊，很可能意味著該產品在準確性、穩定性等方面未經過嚴格的持續評估，這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業而言，延續注冊是保持
辦理ISO13485體系的意義是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改