FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

時間：2024-12-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監管**用品：上市前評估，上市后監測和執行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架，TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施，以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產品視
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件
醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9
醫療設備全球唯一標識UDI如何組成？
在醫療設備行業，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加