聽(tīng)診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

時(shí)間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件

  技術(shù)文件（也稱(chēng)為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類(lèi)醫(yī)療設(shè)備——I 類(lèi)、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類(lèi)以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)重要的過(guò)程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程總結(jié)為以下幾個(gè)步驟，讓我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對(duì)不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊(cè)）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計(jì)時(shí)，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對(duì)策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái) “監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國(guó) “分散監(jiān)管” 模式，通過(guò)整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書(shū)管理、市場(chǎng)監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)周期及文件要求表

  風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備類(lèi)質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時(shí)間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書(shū)15天高中三MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書(shū)與 MDSAP 證書(shū)標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的