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2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
從MDD指令到MDR法規,MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化;MDD指令和MDR法規相比,有一些小差異變化也有一些大差異變化,比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響,導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據,以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續較新臨床
歐洲市場對于醫療器械的CE認證是必須的,而隨著新的MDR法規的實施,MDR合規注冊也成為了歐洲市場醫療器械銷售的*條件。上海宿企業管理咨詢有限公司作為專業的醫療器械注冊機構,可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務,從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫療器械CE認證注冊流程:1.申請準備階段在申請醫療器械CE認證之前,您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產品技術文件、產品說明書
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品,包括:工業機械(機床、注塑機等)工程機械(挖掘機、起重機等)農林機械(收割機、拖拉機等)食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規依據機械指令(2006/42/EC)?- 主要適用法規低電壓指令(2014/35/EU)?- 涉及電氣安全電磁兼容指令(2014/30/EU)?- 涉及EMC要求其他相關指令(如
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