電動牙刷需要在藥監局注冊嗎？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• 澳洲 TGA 認證，醫療器械通關秘籍

  一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能廣泛，包

• 止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

  沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創新醫療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關重要。止血凝膠的SFDA分類根據SFDA的醫療器械分類規則，醫療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等

• 成功獲得ISO 9001體系認證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發生了一些變化，更多地關注組織內的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質量方面發揮積極作用。該標準強調找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業都是