EC符合性聲明的有效期是多久？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：530

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial