防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

時間：2024-08-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 移位機在美國FDA的分類及注冊指南

  移位機作為一種常見的醫療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關企業了解和遵循相關法規，確保產品合規。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據FDA的規定，移位機通常被歸類為一類或二類醫療器械，具體的分類會根據設備的特定用途和功能而有所不同。一類醫療器械通常被認

• LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創新的美容設備備受關注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫療器械注冊要求，這意味著供應商和消費者都需要了解相關的法規和標準。本文將為您介紹中國藥監局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關觀察。根據中國國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫療器械屬于中

• 2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫

• 醫療器械未備案時會有哪些法律后果？

  如果醫療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規，未備案的醫療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發現，企業不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫療器械可