IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 影響CE認(rèn)證時(shí)間長短的因素有哪些？一般需要多長時(shí)間

  影響CE認(rèn)證時(shí)間的因素一般有以下幾個(gè)方面：1. 產(chǎn)品類型：不同類型的產(chǎn)品所需的認(rèn)證時(shí)間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個(gè)星期的時(shí)間完成認(rèn)證，而一些復(fù)雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性：產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)影響認(rèn)證時(shí)間。如果產(chǎn)品需要進(jìn)行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性，那么認(rèn)證時(shí)間可能會(huì)更長。3. 文件準(zhǔn)備：申請人需要準(zhǔn)備一系列的文件和材料來支持CE認(rèn)證申請

• UDI唯一器械標(biāo)識符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識符的唯一器械標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性更有效—?允許更*地召回設(shè)備—&

• 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

  ?加拿大對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設(shè)備的標(biāo)識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨