FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

時間：2024-09-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表
什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過程中使用的各種設(shè)備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性也備受關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設(shè)立授權(quán)代表，負責處理與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)。二、什么是醫(yī)療器械授權(quán)代表醫(yī)療器械授權(quán)代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代
MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化
近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產(chǎn)商需要進行CE認證并遵守MDR的相關(guān)標準和要求，以確保其質(zhì)、安全和有
TGA注冊
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**