FDA合規：體外診斷試劑IVD注冊指南

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統，能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
醫療美容器械的CE MDR認證申請指南
在**化的醫療美容市場中，歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫療美容器械的監管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫療器械的