歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果
洗手液合規性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監管非處方 (OTC) 消費者消毒產品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫療保健抗菌產品專論正在對抗菌活性成分進行持續審查，但 FDA 于 2019 年發布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
CE 標志產品進歐盟*！歐盟代理人（AR）法定職責 + 合規選擇全攻略
在歐盟醫療器械合規體系中，Economic Operator（經濟運營者）?是涵蓋制造商、歐盟代理人（Authorized Representative, AR）、進口商、分銷商的法定概念，而其中的歐盟代理人（AR）?是非歐盟境內制造商將帶 CE 標志的產品（如醫療器械、體外診斷試劑）銷往歐盟市場的*法定角色—— 無合規歐盟代理人，產品將被視為不合規，無法通過海關清關，較不能