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犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南:詳細(xì)流程和要求解析
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求,幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分:犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)?犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定,通過一系列的審批和監(jiān)管程序,獲得注冊(cè)批準(zhǔn),使其產(chǎn)品可以在中國市場(chǎng)合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷
認(rèn)識(shí)歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡稱 MDR),于 2017 年 5 月正式發(fā)布,并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ,其取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)和 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度,***公眾健康和患
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療
以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi):類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513(g)De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無豁免一次性**提交費(fèi)用減免,銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無豁免免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*
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