FDA醫療器械費用可豁免的情況

時間：2022-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和
FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核
UDI唯一器械標識符
新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？
非處方（OTC）醫療器械是指可以直接出售給消費者的醫療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經產品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數據庫（GUD