修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

時間：2023-03-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據(jù)包括
祖?zhèn)髦兴帯⒆鎮(zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F
新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊流程詳解
作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè)，確保產(chǎn)品符合FDA的法規(guī)要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規(guī)注冊流程，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結(jié)構(gòu)或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產(chǎn)品以及化妝品成
醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準備準備完善的技術(shù)文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和