沙特SFDA授權代表怎么選？

時間：2023-05-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA如何監管治療產品？
TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構，TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該
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510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！
為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業帶來了不小的困擾和壓力。企業究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節的疏忽都可能引發問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特