醫療器械在英國注冊過程中的注意事項

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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自由銷售證，使館認證，海牙認證三者有什么關聯？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：1. 貿促會/商會出具（如：中國**貿易促進**；中國醫藥
MDR CE技術文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業合規支持服務，助力企業快速解決問題
什么是FDA企業注冊和產品列名？
FDA企業注冊和醫療器械登記是醫療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監督管理局注冊企業并列出所有醫療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫療器械制造商必須在FDA注冊其企業或組織，并向FDA列出其所有醫療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還
什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，FDA對其進行認證，并根據風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據FDA的分類規定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.