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本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量,保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員,這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求,醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序,確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
近期,醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商(尤其是醫療器械)并已危及美國患者和美國國內廠商,因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查,國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下,了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構,TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準,他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
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