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詞條說明
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可,要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產品需要上市前批準(PMA)相比,510(k)許可的申請過程相對較短,一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定,并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜,時間較長,每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說,510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
一、為什么要進行 MHRA 注冊?醫療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產品管理局)注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性,為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件:包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件:證明企業具備有效的質量管
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監督管理局)隸屬于美國健康與人類服務部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫療器械?1.?FDA醫療器械注冊FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管,以確保其安全性和有效性。無論是本土企業,還是國外企業,進入美國市場的醫療器械機構
如何申請FDA 510(k)認證FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫療器械,若其產品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產品上市前,每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令,指明該設備是實質等同的,可在美國銷售。此指令“批準”醫療設備
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