可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA對醫療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制
為什么醫療器械需要CE標志？如何獲得？
為什么醫療器械需要CE標志？CE 標志證明醫療器械符合適用的歐盟法規。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據歐盟醫療器械法規，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根
醫療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩