15天通關(guān)！醫(yī)療器械出海必看：MHRA CFS+海牙認(rèn)證雙證聯(lián)動，解鎖**125國市場

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應(yīng)

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險(xiǎn)（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品

• ISO9001體系認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并且是該系列中唯一可以通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領(lǐng)域如何。事實(shí)上，在 170 多個國家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項(xiàng)質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動機(jī)和影響、過程方法和持續(xù)改進(jìn)。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管