510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

時間：2024-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：291

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• 詞條

  詞條說明

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)**改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 助聽器辦理美國FDA認(rèn)證步驟

  助聽器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補(bǔ)償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認(rèn)證可能會產(chǎn)生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設(shè)備才能在該國銷售。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，確保