什么樣的歐代EU-REP才放心？

時間：2022-04-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對醫療器械CE技術文檔提出了較嚴格的要求。許多企業在提交技術文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術文檔的常見不符合項、整改策略及內部管理優化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的常見不符合項根據歐盟公告機構（Notified
醫療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監管要求，在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執行法規，以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統確
CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證
在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關鍵時刻發揮著關鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準
加拿大怎樣對醫療器械進行分類
加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其