FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國藥械企業應如何應對FDA合規的不確定性？
2025年10月份，FDA大面積停擺和離職潮，讓合規之類充滿隱患！面對 FDA 合規的不確定性，中國藥械企業可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態法規跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規的專員，每日瀏覽 FDA 官網 “醫療器械” 板塊、《聯邦公報》等，重點關注 “最終規則”“指南文件較新” 等內容，及時獲取法規變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規，聯合內部或外部的法規*開
MDSAP成醫械出海“加速器”：多國互認+降本增效，這些合規要點必看
在醫療器械**化布局的浪潮中，合規成本高、多國審核重復繁瑣是企業普遍面臨的痛點。而醫療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業出海的“優選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業精準把握合規方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意
MDR\IVDR技術文檔的通用安全和性能要求（GSPR）
通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命
FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年