FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

時間：2024-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• FDA唯一設備標識 (UDI)

  FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下，并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備，需要進行醫療設備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• TGA注冊流程 TGA注冊輔導

  TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對

• 國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產

• 申請FDA小型企業資質需要準備的文件有哪些？

  上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時，您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S（美國聯邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表，包括資產負債表、損益表和現