德國BfArM對口罩的分類

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：361

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• N95通過的要點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• CE認證與合格評定的關系

  根據歐盟法律，制造商生產的產品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產品符合所有法規要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產品的一致性充滿信心。合格評定的具體內容有：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢

• 什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

  醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及

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  在醫療器械**化布局的浪潮中，合規成本高、多國審核重復繁瑣是企業普遍面臨的痛點。而醫療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一國際合規體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業出海的“優選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、核心注意事項及選擇邏輯，助力企業精準把握合規方向，高效開拓國際市場。一、推行MDSAP：三大核心意