自由銷售證書(CFS)有什么用處?

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：323

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫療器械的質量要求有哪些

  與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的

• CE認證之假牙的MDR合規注冊流程

  根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I

• 美國海牙認證目的、適用文件與完整流程

  一、海牙認證的**目的海牙認證 (Apostille) 是根據 1961 年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》建立的**認證機制，旨在：簡化跨國文件認證流程：取代傳統的 "雙重認證"(先由文件簽發國認證，再由使用國使領館二次認證)，只需一次官方認證即可在所有公約成員國通用確認文件真實性：不驗證文件內容，而是認證文件上簽字、印章和簽發機構的合法性，證明文件是由有權機構正規出具的促進**交流：使美

• 醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，