順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：435

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞治療用品登記冊(cè) (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊(cè)或 ARTG？ARTG 是一個(gè)由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補(bǔ)救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請(qǐng)，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵(lì)設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請(qǐng)求或 PMA）尋求營銷申請(qǐng)，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場(chǎng)上。FD

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

  ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS