滿(mǎn)足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？

  ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 **3個(gè)章節(jié)是介紹性的，后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素，識(shí)別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過(guò)程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)？?自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，例如在印度。出于**注冊(cè)目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

  歐盟（EU）是一個(gè)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，如果您希望在該市場(chǎng)銷(xiāo)售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是非常重要的。CE標(biāo)識(shí)代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國(guó)銷(xiāo)售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識(shí)呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫(kù)與標(biāo)識(shí)要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱(chēng)。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來(lái)，對(duì)**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。尤其是對(duì)于希望進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)和 UDI 要求至關(guān)重要。同時(shí)，專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿(mǎn)足這些嚴(yán)格要求，角宿