歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

時間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：410

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  詞條說明

• 哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？

  角宿團隊的范圍包括澳大利亞TGA認證，針對醫(yī)療器械的注冊、變更、延續(xù)等業(yè)務。我們了解澳大利亞TGA認證的標準和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確保客戶的申請得到成功。我們的服務流程包括：1.咨詢服務：我們的專業(yè)團隊會根據客戶的需求提供詳細的咨詢服務，包括澳大利亞TGA認證的標準、流程、費用等方面的問題。2.資料準備：我們會根據客戶的需求提供資料準備的指導和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統內有企業(yè)信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個

• 射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設備，可以通過射頻技術刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產品的相關信息，包括技術說明、使用說明、產品樣品等。2. 審核申

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。MDL是產品批準，而MDEL是公司/經銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。