醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標(biāo)是驗證企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風(fēng)險等級差異化安排基礎(chǔ)頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每兩年開展

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識

  在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識。CE標(biāo)識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療