醫療器械單一審核程序的意義是什么？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析
在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性已然成為企業立足市場、持續發展的生命線。隨著**醫療器械市場的日益融合與規范，各國及地區紛紛出臺更為嚴格的監管政策，旨在確保醫療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫療器械監管領域的重要力量，其一系列法規與舉措對**醫療器械行業走向產生著深遠影響，其中 EUDAMED 數據庫以及與之緊密相關的歐洲醫療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫療器械企業進入
英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表
英國商業貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫療設備和 IVD。英國 MHRA 發表?澄清聲明?稱，醫療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業貿易部的公告僅適用于非醫療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉
政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理，能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
加拿大最新醫療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛生部發布了一份名為“醫療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫療器械制造商至關重要，它為醫療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件更新或