中國 NMPA 與 ISO 標準同步更新，2025年器械合規進入精準化時代

時間：2025-07-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

  上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的咨詢公司，致力于幫助企業滿足MHRA的合規要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫療器械進行市場監督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監督的負責機構，MHRA通過執行《2002年醫療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產品安全條例》來履行其職責。這些法規是基于《1987年消費者保護法》下的安全法

• 牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規下的分類與CE認證全攻略

  歐盟 MDR 法規：醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域，歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42

• 誰可以發布并簽署CE符合性聲明？

  誰可以發布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造

• 重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

  獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在