FDA QSR820驗廠要求

時間：2025-04-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA合規：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現代醫學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫療的追求，IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據產品的預期用途和風險程度，將IVD產品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb
MDR、IVDR合規負責人的重要性和必要性
合規負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫療器械領域必要專業知識的合規負責人。必要的專業知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或質量管理體系方面的專業經驗；（二）在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或
詳解FDA 510k醫療器械審批流程的十個步驟
在醫療器械行業，如果您想將新產品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的規定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業的咨詢和指導。3.
為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責