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時(shí)間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無(wú)非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

  在美容健康產(chǎn)品市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國(guó)FDA近期針對(duì)多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對(duì)這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時(shí)介紹角宿團(tuán)隊(duì)在MoCRA下的化妝品注冊(cè)及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對(duì)比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、

• 申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。然而，申請(qǐng)F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請(qǐng)F(tuán)SC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù)，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得FSC，