皮膚酒精消毒濕巾美、歐、英、加、澳、沙特準(zhǔn)入指南

時(shí)間：2026-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• 歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對(duì)醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù)，幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險(xiǎn)，IIb類和III類為高風(fēng)險(xiǎn)。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)镸edsafe可能會(huì)要求這些信息。在新西

• MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

  非處方藥的藥物申請(qǐng)流程新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）將非處方藥推向美國市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請(qǐng)流程在藥物申請(qǐng)流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請(qǐng) (NDA)或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營(yíng)銷途徑在藥品申請(qǐng)流程中，非處方藥可以通