歐盟 MDR 對醫療器械制造商的影響

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質量體系要求？
在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的核心。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量
化妝品出口美國需要注冊嗎？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（
沙特 SFDA 醫療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）
沙特阿拉伯作為中東地區核心醫療市場，其醫療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統一監管。企業需嚴格遵循當地法規要求完成醫療器械營銷授權（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結合 SFDA 官方規則及實操經驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業高效合規出海。一、監管機構與核心法規依據（一）監管主體沙特食品藥品管理局
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協調標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市