CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系

時間：2024-01-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
第二類醫療器械技術審評常見問題
問：第二類醫療器械軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。問：如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
美國FDA食品接觸材質法規簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監管和測試，美國是高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當的嚴格。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
FDA 510(K)申報內容
FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個
醫療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通