自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

時間：2023-05-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 如何處理醫療器械召回？
一、什么是醫療器械召回簡單來說，醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關企業按照規定程序，對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
創可貼是醫療器械嗎？怎么申請FDA認證
創可貼是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于創傷處理和傷口保護。在美國，創可貼被歸類為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510K認證。一、創可貼的基本知識1. 創可貼的定義：創可貼是一種用于處理創傷和保護傷口的醫療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創可貼的種類：創可貼可以根據不同的功能和材質分為多種類型，如透明創可貼、防水創可貼、抗菌創可貼等。3. 創可貼的適用范圍：創可貼適用于處理小型創傷、割傷、擦傷
醫療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？
一、醫療器械質量管理體系那些事兒在醫療器械行業，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫療器械從設計研發、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫療器械安全有效的重要**，較是企業在激烈市場競爭中立足的根本。從法規層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規和標準來規范醫療器械質量管理體系。比如國內的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械的生產、經營、使用等各個環
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業的最重要法規修正案于2022年12月29日頒布。根據這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據MoCRA規定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而