FDA QMSR新規(guī)背景，QSR vs QMSR

時(shí)間：2026-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：274

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷(xiāo)售證（Certificate of Free-sale,簡(jiǎn)稱(chēng)CFS或者FSC）？自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，

• 沙特SFDA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  在進(jìn)行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證時(shí)，您需要準(zhǔn)備一份完整的技術(shù)文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本文將對(duì)編寫(xiě)技術(shù)文件的詳細(xì)要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準(zhǔn)確的信息，并使用清晰的語(yǔ)言描述產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過(guò)程、原材

• FDA召回產(chǎn)品信息查詢(xún)攻略與發(fā)布詳情

  一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報(bào)”專(zhuān)欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類(lèi)：I類(lèi)召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡（最高風(fēng)險(xiǎn)）。II類(lèi)召回：可能引發(fā)暫時(shí)性或可逆的健康問(wèn)題。III類(lèi)召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標(biāo)簽錯(cuò)誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類(lèi)召回公告

• 化妝品澳大利亞注冊(cè)比美國(guó)注冊(cè)難嗎

  對(duì)于想進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的化妝品品牌來(lái)說(shuō)，必須面對(duì)繁瑣的注冊(cè)流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。本文將對(duì)化妝品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的注冊(cè)流程進(jìn)行簡(jiǎn)述，從而助您從中找到機(jī)遇。一、注冊(cè)流程化妝品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個(gè)階段，包括產(chǎn)品分類(lèi)、材料評(píng)估、產(chǎn)品安全評(píng)估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)，確定所屬的注冊(cè)類(lèi)別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細(xì)信息，經(jīng)過(guò)澳大利亞國(guó)家藥品管