ISO13485認證的優勢與范圍

時間：2022-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久?
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是醫療器械行業中必不可少的一部分。但是，不同等級的醫療器械認證周期不同，對于企業來說，了解這些周期是至關重要的。?I類醫療器械（Class I）是最低風險的醫療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數據，并及時付款，就可以在短時間內完成認證。&nbs
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產品名稱和預期用途（英文）：需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數據表）：需要提供產品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好