關于實施醫療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
上海QSR820體系認證
醫療器械生產如何通過QSR820認證醫療器械行業的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規范，已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業需要制定質量手冊、程序文件和作業指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在國際上，FDA被公
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準，適用于影響醫療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全；提供穩定質量的產品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產品質量，獲得更大的經濟效益；消除貿易壁，獲得國際市場通行證：提高產品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構