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英國授權代表辦理指南 在英國市場銷售醫療器械、化妝品等產品時,企業通常需要指定一名英國授權代表(UK Responsible Person),以履行合規義務。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認歐盟授權代表的資格。以下是辦理英國授權代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規的授權代表** 英國授權代表必須是英國境內的合法實體,具備相關資質,能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發布。新標準發布一年半后,很多企業開始積極應對轉版,在實際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋:目前,持有舊版本證書的企業最關心的是:ISO13485舊版本什么時候會失效?新版轉版認證什么時候進行?如何進行新版轉版認證?1、國際認可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件最初于2019年初發布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公
? ? ? ? ? ?眾所周知,美國 FDA美國是一個高度發達的國家,對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴格的要求。我們生活中經常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進入美國市場之前都需要FDA,FDA食品接觸材料的標準非常嚴格。對于不同產品,具體的標準是不同的。讓我們簡單了解一下以下時間FDA食品級材料的試驗標準是什么?食品接觸材料FDA檢測:
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