上海QSR820體系認(rèn)證

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：67

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MD

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機構(gòu)

  ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得國際市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機構(gòu)

• 英國MHRA注冊詳細解讀

  醫(yī)療器械進入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類高風(fēng)險產(chǎn)品則需公告機構(gòu)介入，進行