為山東新華醫療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

時間：2019-03-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業生產設備，根據合同根據別人的規格，不要求提交的510（k）。規范開發設備引入到美國市場，規范開發商
為江蘇魚躍醫療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate
魚躍醫療全稱為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫療器械行業的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫療設備有限公司。 2007年由有限公司整體變設立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫療設備研發、制造和營銷，是目前國內最大的康復護理、醫用供氧及醫用臨床系列醫療器械的生產企業之一，產品以家
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域
自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、生產許可證；2、有效的公司營業執照復印件；二、由行業商協會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、可證明行業商協會具備合法資質的文件（比如營業執照等）；2、生產許可證；3、法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、有效的公司營業執照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協議3）企業填寫申請表4）收集產品CE證書及CE技術資料（I*及以上產品適用）5）聯絡T GA，遞交注冊資料6）聯絡T GA，編制T GA注冊的產品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產品適用）7）完成T GA注冊